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陈薇院士回应疫苗发热率高

摘要:7月28日,陈薇院士在天津市举办的一次活动中,就人腺病毒载体疫苗Ad5-nCo的研制过程,面临的问题作了一个内部报告,首次全方位解读了疫苗研发全过程,并回复了公众对于疫苗副作用...
7月28日,陈薇院士在天津市举办的一次活动中,就人腺病毒载体疫苗Ad5-nCo的研制过程,面临的问题作了一个内部报告,首次全方位解读了疫苗研发全过程,并回复了公众对于疫苗副作用高的质疑。这次内部报告发生在康西诺即将上市前夕。
 
疫苗在3月16日获批,并在当天晚上完成了第一个受试者的接种。 当天全世界只有两个疫苗上临床,一个是我们腺病毒的重组疫苗,一个是美国莫德纳公司(Moderna)mRNA 疫苗。 我们比它早打了五个小时,腺病毒重组疫苗是在北京时间的3月16日,莫德纳公司是在美国时间的3月16日。 (西雅图时间)
 
武汉一期临床试验共有108人。二期临床试验,四月十二日启动,共有508人接种疫苗。是惟一一个一针见效的疫苗。

 
陈薇院士回应疫苗发热率高
 
3月16日,在武汉、西安、北京三地举行了远程答辨,并获得临床许可。
 
5月22日,腺病毒重组疫苗一期临床结果在全球领先公布,发表于《柳叶刀》杂志上。
 
7月20日,冠病疫苗二期(II期)临床试验结果的论文在柳叶刀杂志上刊发,论文显示该疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应。
 
必须强调的是,前述临床试验的受试者在接种疫苗后,都没有被刻意暴露在感染冠病的危险中,目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防冠病感染,而需要进行三期临床试验来回答这一问题。 此外,前述试验仅追踪受试者28天,因此,尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。
 
前述二期临床试验的主要目的是,评估疫苗的免疫原性和安全性,并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。
 
前述试验四月份在武汉进行。508名受试者参与其中。13%受试者的年龄在55岁以上。61%受试者的年龄在18岁至44岁之间,26%受试者的年龄在45岁至54岁之间。其中253名受试者接受了高剂量的疫苗,;126人接受了安慰剂,没打疫苗。试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者,和低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天时,均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。
 
此外,接种后第28天,高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者,均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59%和47%。
 
柳叶刀的论文认为腺病毒重组疫苗,在不良反应方面,注射疫苗后28天内,高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人,占比9%;低剂量组一人;安慰剂组两人;其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的,比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者出现了上述症状,低剂量组的比例是74%,安慰剂组的比例是37% 。
 
目前正在与俄罗斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等国就3期试验进行谈判,预期将在8月开展3期试验。
 
陈院士团队目前正在研究新冠单抗。
 
关于腺病毒重组疫苗副作用与安全性的问题,陈薇院士披露,当我们5月22日发表第一份报告时,受到很大的压力,说疫苗副作用大,发热率很高等等。发生这个问题的原因,一是国内外发热标准不一致所致。目前在国外三十八度以上才算发热,但国内三十七度三就算发热,如果以国外三十八度为标准的话,我们目标发热率只有百分之四点八,还有疲乏头痛肌肉痛恶心等,都比其他已发表数据的疫苗低。不管是全身性反应还是局部性反应,都比其他疫苗的数据要弱得多,这些都是以数据来说话。
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